Сонаблейт©500 система для HIFU-терапии рака простаты

Общие сведения: Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU) представляет собой ультразвуковую энергию, хорошо сфокусированную и сходящуюся на выбранном расстоянии от элементов излучателя. Фокусное расстояние определяется кривизной излучателя. Хотя на поверхности излучателя интенсивность ультразвука относительно невелика (30 ватт), интенсивность излучения на участке-мишени в фокальной зоне может превосходить 2000 Вт/см2. Такой интенсивности достаточно для того, чтобы менее чем за  секунду нагреть температуру ткани в фокальной зоне до 70-1000С, создавая идеальную энергию для неинвазивной терапии – за которой можно наблюдать и которую можно визуализировать в режиме реального времени.

HIFU-система Сонаблейт© 500 представляет собой современную революционную технологию, благодаря которой использование HIFU для лечения рака простаты более точным, безопасным и эффективным.

Система состоит из 3 компонентов: консоли (120х84х35 см, вес около 100 кг) с плоским монитором, так называемого холодильника - охлаждающего устройства (размером около 35х35х40 см), установленного на одностоечной опоре с колесиками, и трансректального зонда с шарнирным манипулятором, который может быть смонтирован на любом стандартном операционном столе, вследствие чего очень гибок в использовании и устойчив в процессе лечебного воздействия.

Условия проведения процедуры: для лечения требуется помещение нормальных размеров (прибл. 12-15м2), оборудованное стандартной электророзеткой и стандартным но устойчивым столом. Помещение не должно быть оборудовано как операционная, но оно должно быть стерильным. Подойдет обычный кабинет врача или кабинет для эндоскопических обследований. Для проведения процедуры необходим квалифицированный уролог и ассистент.

Показания к проведению лечения, выбор пациентов: лечение рекомендовано для пациентов с локализованным раком простаты, стадия Т1/Т2 (первичным и рецидивирующим /после радикальной и лучевой терапии) с содержанием ПСА <20. Критерии такие же, как для проведения брахитерапии. Наилучшие результаты достигаются при содержании ПСА < 10, и оценкой Глисона < 7.

Критерии исключения пациентов: увеличение простаты более чем до 40 г, и/или максимальное расстояние между стенкой прямой кишки и передним полюсом более 4 см; пациенты с крупными камнями или обызвествленными участками внутри простаты (если они вызывают значительный экранирующий эффект); пациенты с хирургическими вмешательствами на стенке прямой кишки или геморроидальными узлами в анамнезе; пациенты с аллергией на латекс (чехол зонда изготовлен из латекса).

Подготовка пациентов: Для успеха лечения и удовлетворенности пациентов важнейшее значение имеет подробное, всестороннее знакомство пациента с процедурой. За день до проведения процедуры следует тщательно измерить объем простаты и расстояние между стенкой прямой кишки и передним полюсом и поставить пациенту 2 клизмы для полной очистки кишечника.

При проведении лечения пациент должен находиться в положении для литотомии. Лечение проводится в условиях спинномозговой или сакральной анестезии, но в случае повышенной тревожности пациента можно рекомендовать общий наркоз.
После введения трансректального зонда визуализируют простату и размещают зонд таким образом, чтобы обеспечить наилучший охват простаты. Поскольку в большинстве случаев конус излучаемой энергией не покрывает полностью всю простату, железу необходимо разделить на сегменты. Ниже приводится стандартная схема для такой сегментации.

Соответствующие зоны воздействия в каждом сегменте определяют индивидуально с учетом формы простаты и последовательно, один сегмент за другим, проводят лечение.

При проведении лечения излучатель генерирует импульсы и перемещается внутри корпуса зонда в условиях компьютеризированной визуализации в режиме реального времени, до тех пор, пока не будет обработан весь заданный заранее объем железы. Каждый импульс приводит к возникновению участка некротизированной ткани размером с рисовое зерно. Все пораженные участки несколько перекрываются, что позволяет разрушить всю ткань железы полностью, не оставляя участков необработанной ткани. В среднем стандартная процедура продолжается 3-4 часа, в зависимости от размера и формы простаты. В конце процедуры вводят трансуретральный катетер, поскольку тепловая деструкция сопровождается значительным отеком. Этот катетер оставляют на 10-14 дней. Поскольку в большинстве случаев лечение проводят как амбулаторную процедуру, пациентам необходимо оставаться в клинике в течение приблизительно 2 часов после завершения процедуры, но продолжительность этого периода полностью определяет анестезиолог. На следующий день пациент должен посетить врача для обследования.

Ниже представлено сравнение метода HIFU с другими методами лечения рака простаты

Таблица 1: Сравнение эффективности на основании опубликованных данных о частоте пациентов, у которых в течение 5 лет после радикальной простатэктомии (РП), криодеструкции (КРИО), брахитерапии (БРАХИ), 3-D конформной лучевой терапии (3D-КЛТ), внешней лучевой терапии (ВЛТ) и HIFU отсутствовали биохимические признаки заболевания.

 

РП
КРИО
БРАХИ
3D-КЛТ
ВЛТ
Низкая 76-98% 60-92% 78-89% 76-87% 81-86% 70.1-71.4%
Умеренная 60-76% 61-89% 66-82% 51-58% 26-60%

Таблица 2. Отрицательные результаты биопсии после применения лучевой терапии, криодеструкции и HIFU

Исследование
Метод
n
Содержание ПСА до лечения (нг/мл)

Оценка Глисона
Клиническая стадия (Т)
Медиана продолжительности последующего наблюдения
% пациентов с отрицательной биопсией
Stock et al.
1996
Брахи 97 75% < 20 82% < 7 T1-T2 18 мес. 74%
Ragde et al.
1997
Брахи 126 78.7% < 10; Медиана 5.0 2-6 T1-T2 7 лет 80%b
Ragde et al.
1998
Брахи 152 Медиана 11.0 91% < 8 98% < T3 10 лет 85%
Zelefsky et al.
1998
3D-КЛТ 743 Медиана 15 81< 8 T1-T3 > 30 мес. 52%
Dinges et al.
1998
ВЛТ 82 Медиана 14.0   T2-T3 24 мес. 73%
Crook et al.
1998
ВЛТ 102     T1-T3 40 мес. 67%a
Babaian et al.
1995
ВЛТ 31 70% > 10   T1-T3 51 мес. 29%
Laverdiere et al
1997
ВЛТ 120 Медиана 11.2 24.3% >6 T1-T3 24 мес. 38%
Ljung et al.
1995
ВЛТ 55   35% > 6 T1-T3 6.8 лет 33%
Long et al.
2001
КРИО 975 33% > 10 14.4% 2-5
74% 6-7
75% < T3 2 года 82%
Bahn et al.
2002
КРИО 590 24.5% > 10 58.4% >6 T1-T4 5.72 лет 87%
Donnelly et al.
2002
КРИО 76 38 % > 10 56 % > 6 T1-T3 5.1 лет 85%
Gelet et al.
2001
HIFU 102 Среднее 8.38   T1-T2 19 мес. 75%
Gelet et al.
2003
HIFU 137 Среднее 8.8   T1-T2 33 мес. 81%
Turloff et al.
2003
HIFU 402 Среднее 10.9 13% 2-4
77.5% 5-7
T1-T2 22 мес. 87.2%
Blana et al.
2004
HIFU 146 Среднее 7.6 5 ± 1.2 T1-T2, N0,M0 22 мес. 93.4%
Uchida et al.
2002
HIFU 33 Среднее 10.97 29% 2-4
66% 5-7
T1b-T2 13.2 мес. 100%
Uchida et al.
2004
HIFU 214 Среднее 16.1 21% 2-4
71% 5-7
8% 8-10
T1c-T2b 20.6 мес. 95%

3D-КЛТ - трехмерная конформная лучевая терапия; Брахи - брахитерапия; НКДП-  направленная криодеструкция простаты;
ВЛТ – внешняя лучевая терапия.
a  в 15% результат сомнительный
b  в 13% результат сомнительный

На рынке присутствует еще одна система, принципиально сходная с рассматриваемой в том отношении, что она также разрушает ткань простаты за счет HIFU. Однако между системами существуют некоторые технические различия. Система «Сонаблейт© 500» оснащена одним конфокальным излучателем для получения изображения и терапевтического воздействия («вспышек»), надежность которого подтверждена многолетним использованием; такой излучатель гарантирует отличную точность при нацеливании и лечении и не является интегрированным кристаллом, создающим изображение; излучатель имеет трехслойную структуру и фокусирует энергию одной стороной на глубине 3 см внутри ткани, а другой стороной – на глубине 4 см внутри ткани, что обеспечивает высокоточное нацеливание, особенно в верхних участках железы, расположенных вблизи стенки прямой кишки; имеется возможность создания как двухмерного, так и трехмерного объемного изображения, позволяющая точно планировать лечение; лечебное воздействие осуществляется при частоте 4 мГц (визуализация в В-режиме – при 3-8 мГц), поэтому при каждом импульсе возникают пораженные участки меньшей протяженности, но имеющие более точную форму, что позволяет обрабатывать участки, расположенные в непосредственной близости к критическим зонам (например, у верхушки в направлении сфинктера) без риска травмирования; для того чтобы не повредить прямую кишку осуществляется непрерывный мониторинг стенки прямой кишки в режиме реального времени методом измерения показателя преломления (RIMTM), автоматический температурный контроль и непрерывно производится измерение расстояния до стенки прямой кишки; для повышения безопасности перед началом лечения получают и сохраняют контрольные изображения с последующим сравнением их с изображениями, получаемыми в процессе лечения в режиме реального времени; используется гибко контролируемый интерфейс для регулировки мощности излучения на выходе, позволяющий корректировать интенсивность излучения в зависимости от конкретного состояния ткани (например, в случае простаты, подвергавшейся ранее лучевой терапии), благодаря чему повышается контроль хирурга над процессом лечения; имеется шарнирный манипулятор для зонда, который можно установить на любой стандартный операционный стол, что обеспечивает большую гибкость в размещении зонда при возможности стабилизации его во время собственно процедуры лечения; наконец, во время лечения пациент находится в положении для литотомии, поэтому отсутствует необходимость в отдельном процедурном столе, что позволило разработать компактную, переносную, экономящую место систему.

Перечислим преимущества системы «Сонаблейт© 500»: это реально неинвазивная, безопасная, контролируемая врачом, эффективная, система, адаптируемая с учетом потребностей врача и пациента и позволяющая получать воспроизводимые результаты; она является «терапевтическим тупиком» - после лечения с применением системы «Сонаблейт© 500» пациент по-прежнему может прибегнуть к другим методам лечения.

Уникальные особенности системы «Сонаблейт© 500»:

Особенность
Что дает?
Единый датчик-излучатель используемый как для изображения, так и для терапии Компактность, малоинвазивность
Двойное фокусное расстояние для зонда 3,0 и 4,0 см. Большой охватываемый объем, снижена длительность процедуры.
Не требуется предварительное
ТУР-вмешательство!
Рабочая частота терапевтического воздействия = 4 МГц Эффективное и точное воздействие на ткани предстательной железы
Режим детекции нейро-васкулярных  пучков (NVB-Detection mode). Точная визуализация нервно-сосудистых сплетений во избежание их случайного повреждения
Возможность трехмерной визуализации Точное планирование лечения.
Измерение показателя Обеспечение безопасности стенки прямой кишки.
Сохранение контрольных изображений Сравнение исходных снимков с текущими изображениями, полученными в режиме реального времени в процессе терапевтического воздействия, в целях безопасности.
Режим «паллиативного» лечения. Меньшая травма тканям при выполнении паллиативных вмешательств
Короткое фокальное пятно Способствует повышению точности фокуса
Расщепленный луч Меньшая продолжительность процедуры
Снижена ширина прибора Экономия места
Стабильное положение пациента (литотомическое) Удобство для врача, облегчает доступ к вентральным частям простаты, проще  размещение зонда
Шарнирный манипулятор зонда Облегчает размещение зонда и повышает гибкость в обращении с ним