Сравнение аппаратов для HIFU-терапии рака простаты

Диагностическое трансректальное ультразвуковое исследование простаты применялось в течение многих десятилетий радиологами и урологами и обеспечило естественный переход к развитию HIFU-терапии (HIFU: Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук). Применение трансректального HIFU изучалось с целью лечения как доброкачественного, так и злокачественного роста простаты, базируясь на сходных минимально инвазивных и потенциально полностью абляционных признаках. Обширные исследования на моделях животных привели к разработке трансректального зонда, который проявил возможность абляции доброкачественной гиперплазии простаты (ДГП). Это раннее открытие в терапии ДГП привело к исследованию возможностей трансректальной HIFU-терапии рака простаты.

В настоящее время две компании выпускают HIFU системы для лечения рака простаты. EDAP TMS, SA (Лион, Франция) производит Ablatherm®, а Misonix (Фармингдейл, штат Нью-Йорк, США) - Sonoblate 500®. Каждый из головных центров HIFU сосредоточил свои исследования на одном из аппаратов, Ablatherm® используется Gelet et al, Chaussy and Thuroff, Beerlage et al, и Kiel et al; Sonablate® используется в основном Madersbacher et al, Tjchida et al, и Gardner et al в лечении доброкачественной гиперплазии простаты и/или локализации рака простаты.

Таблица 1 иллюстрирует основные свойства каждого из двух трансректальных HIFU аппаратов, а Таблица 2 – некоторые клинические данные.

Таблица 1

Параметры Sonablate 500 Ablatherm
Частота 4 МГц 2,25-3 МГц
Фокусное расстояние 2,5-4 см 2,5 см
Рабочий цикл, секунды (вкл./выкл.) 6/12-3/6 4,%/12-5/5
Ультразвуковое планирование зоны лечения Да Да
Диагностический ультразвук во время вмешательства для контроля и коррекции Да Нет
Блокировка вмешательства при движении пациента Нет Да
Индекс отражательной способности Да Нет
Система охлаждения ректальной стенки Да Да
Передвижной компактный прибор Да Нет
Проба гиперплазии простаты Да Да
Проба на локальный рак простаты Да Да
Проба на рецидивный рак простаты Да Да
Местная анестезия Да Да

Между этими двумя системами существуют технические различия, к тому же быстро развиваются их новые модификации. Рабочая частота терапевтического воздействия Sonablate 500® 4 МГц, тогда как у Ablatherm® 2.25-3 МГц. Более высокая частота приводит к более высокой температуре за один и тот же период времени. Sonoblate 500® использует технологию расщепленного луча, который увеличивает размер фокального пятна, способствует меньшей продолжительности процедуры и позволяет практически одновременно проводить лечебную процедуру и получать изображения.

Таблица 2

Клинические данные

Sonablate 500

Ablatherm

Выживаемость

1 год 84%
3 года 80%
5 лет 78%
(данные Uchide с соавт., у 181 пациента. Журнал Int Urology(2006, 13, 228-233)

1 год - 73.0%
3 года - 71.5%
5 лет - 71.5%
(данные Blana с соавт., у 146 пациентов. Журнал Urology (2004 63(2), 297-300)

Уровень PSA

У 84% пациентов PSA nadirs =0.2 или меньше (Illing с соавт.
BJUi 2006 98-6)

У 81% пациентов PSA nadirs <0.5
(данные Turin)

У 75% пациентов PSA nadirs = 0.4 или меньше (данные Chaussy с соавт.. Urology 2001 165 5:388)

Ректальная фистула
(5-летнее наблюдение)

1%

0,7%

Эректильная дисфункция развивается

У 20% пациентов

У 52% пациентов

Уретральная обструкция/стриктура
(5 летнее наблюдение)

22%

11,7%

Дизайн системы Ablatherm® позволяет осуществить предварительное ультразвуковое планирование зоны лечения, но не допускает одновременного мониторинга во время лечебной процедуры. Встроенная в аппарат функция безопасности позволяет остановить процедуру HIFU при движениях пациента после проведения плана лечения системой Ablatherm®. В то же самое время, Ablatherm® более тщательно изучен, поэтому информации о рабочих характеристиках данной системы в клинических условиях существует больше.

Трансректальный HIFU выполняется под общей или местной анестезией. Высокочастотный датчик, помещенный в баллон, наполненный дегазированной жидкостью, комнатной температуры или охлажденной, вставляется в прямую кишку, что обеспечивает визуальный контроль и в некоторых случаях охлаждение ректальной стенки. В системах есть 2 датчика, низкоэнергетический датчик (3-4 МГц) для визуализации и высокоэнергетический датчик для лечения. Простата просматривается в сагитальном и фронатльном срезах, прицельная зона лечебного воздействия обозначена. Обе системы последовательно выполняют вмешательство, при котором происходит сначала нагрев зоны терапии, а затем охлаждение, во время которого компьютерно контролируемые системы переходят в следующую зону лечения, отдаленную от первой зоны (5 секунд включено и 5 секунд выключено для Ablatherm®, и 3 секунд включено и 6 секунд выключено для Sonoblate 500®). В течение фазы охлаждения Sonoblate® проводит диагностическую визуализацию, которая позволяет проводить в реальном времени мониторинг изменений в целевых тканях в пределах зоны воздействия, а также мониторинг звуковых изменений в близлежащей зоне ректальной стенки. У Ablatherm® есть постоянное расстояние фокусного пятна для зонда. После завершения лечения, любая необработанная передняя ткань может впоследствии быть подвергнута воздействию после возникновения рубцового сморщивания простаты. С системой Sonoblate 500® можно использовать 4 взаимозаменяемых зонда с фокусным расстоянием от 2.5 см до 4 см для лечения областей разной длины во время терапии, в одной и той же сессии.

Таблица 3

Сонаблет® 500
Аблатерм
Один конфокальный датчик-излучатель, используемый и для получения изображения, и для терапии, обеспечивает точность при наведении прибора и лечении. Система получения изображения интегрирована в Терапевтический датчик.
Несколько вариантов фокусного расстояния для каждого зонда для точной терапии: 3,0 см / 4,0 см. Постоянное фокусное расстояние, равное 2,5 см.
Возможность двухмерного и трехмерной визуализации и планирования лечения. Только двухмерные срезы изображения
Измерение показателя преломления для обеспечения безопасности стенки прямой кишки методом обратной связи в процессе лечения. Аналогичная функция отсутствует,
Мониторинг расстояния (RIMTM) до стенки прямой кишки.
Сохранение контрольных изображений для сравнения с изображениями, полученными в режиме реального времени в процессе терапевтического воздействия, в целях безопасности. Функция сравнения изображений, полученных в режиме реального времени, с контрольными изображениями отсутствует.
Не требует предварительного выполнения ТУР Требует предварительного выполнения ТУР
Более короткое фокальное пятно, способствующей повышению точности;
Расщепленный луч, способствующий меньшей продолжительности процедуры.
Более длинное фокальное пятно (19-24 мм).
Малая толщина прибора, экономия места. Настольный прибор.
Стабильное положение пациента (лежа на спине) облегчает доступ к вентральным частям простаты и размещение зонда. Пациент находится в положении лежа на правом боку.
Шарнирный манипулятор зонда облегчает размещение зонда и повышает гибкость в обращении с ним. Зонд в фиксированном держателе, механическое перемещение.
Режим «обходного» лечения и возможность динамического регулирования мощности терапевтического воздействия. Функция отсутствует.